我院拟对院内制剂委托备案服务进行需求调查，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于2025年6月9日17:30之前报名。

　　一、需求调查项目：院内制剂委托备案服务

　　二、需求调查项目简介：

　　（一）服务周期：24个月内完成申报、获得制剂批准文号或备案号。

　　（二）药剂明细如下：

　　（三）委托范围：

　　委托范围:甲方提供8个具有5年以上的固定临床应用历史，有100名以上患者使用记录，且不含有毒性药材的中药处方。委托乙方开展院内制剂备案的相关技术研究、资料编写和提交申报等服务工作。

　　（四）服务内容

　　包括备案所需的药学研究、资料整理、备案申报。包括但不限于如下内容：

　　1.药学研究部分

　　（1）制备工艺研究：提取工艺、制剂工艺、质量标准、稳定性研究；

　　（2）中试生产（中试生产需在甲方《医疗机构制剂许可证》许可配制地址进行，服务乙方负责派驻符合资质的技术人员进行并提供实验所需物料）；

　　（3）制剂的质量标准研究（含内控标准、微生物）；

　　（4）制剂的稳定性研究（含药包材和容器选择依据）。

　　2.资料整理

　　（1）说明书样稿、标签、试验记录；

　　（2）处方背景、使用记录收集，文献查新、检索，资料打印等；

　　（3）证明性文件及资料整理；

　　（4）抽样送检（含标本和检验用标准品、试剂、耗材提供）。

******管理局的对接。

　　（五）服务要求

******管理局的有关规定及要求，对上述8个处方，完成制备工艺研究、质量标准研究、稳定性试验（加速稳定性试验及长期稳定性试验）及研究资料（包括文献资料）的整理工作。

　　2.研究标准应符合包括不限于《中国药典》2025版、《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》及相关技术研究标准。对8个中药处方的研发剂型结果不限于外用剂，制剂备案生产地、制剂备案名称由乙方推荐、甲方确定。

　　3.目标任务：

　　（1）在完成相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料并交付予甲方；

　　（2）完成该项目研究对应的医疗机构制剂备案申报资料，包括以下资料项目：

　　①配制工艺的研究资料及文献资料；

　　②质量研究的试验资料及文献资料；

　　③制剂的质量标准草案及起草说明；

　　④制剂的稳定性试验资料；

******管理局认可的检测机构提供）；

　　⑥辅料的来源及质量标准；

　　⑦说明书样稿及起草说明；

　　⑧原、辅料的来源及质量标准。

　　（3）协助甲方完成以下资料：

　　①直接接触制剂的包装材料和容器选择依据及质量标准；

　　②主要药效学试验资料及文献资料、单次给药毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资料或可免除该项目研究的证明性文件及文献资料；

　　③制剂名称及命名依据；

　　④立题目的以及该品种的市场供应情况；

　　⑤证明性文件；

　　⑥处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

　　（4）提供给甲方以下研究用物料：

　　①备案或注册检验所需全部样品、核查检验部门需提供的标准品、试剂、耗材。

　　②除纯化水、乙醇外全部中试放大生产所用原辅料、标签。

******管理局要求补充或修订研究内容。

************管理局要求的标准复核等相关制剂申报工作。

　　（7）协助起草、选择及校正申报产品的临床使用背景资料。

　　（8）在甲方指定制剂备案生产地址完成每品种各3批中试放大试验及工艺交接。

　　4.成果要求

　　（1）研究制定的数据资料、工艺流程、质量标准等应满足甲方临床应用需求，具有创新性、低成本、操作性强的特点。

************管理局医疗机构制剂注册批文。

　　5.其他要求

　　乙方须具备可进行中药制剂工艺及质量体系研究的专用的药学实验室，并有可满足中药制剂的小试生产条件及人员资质材料。

　　乙方须根据制剂要求，提供研发备案方案，同时提供研发能力证明，提供相关设备清单与实验室照片。设备至少提供：1、粉碎机；2、高速分散器；3、提取罐；4、浓缩罐；5、烘干设备；6、二氧化碳超临界萃取设备；7、高效液相色谱仪；8、药品稳定性试验箱；9、灌装设备；10其他设备。

　　（六）考核要求

　　1.乙方必须遵守合同并执行合同中的各项规定，保证合同的正常履行。

　　2.如因乙方工作人员在履行职务过程中的疏忽、失职、过错、泄密等故意或者过失原因给甲方造成损失或侵害，包括但不限于甲方本身的财产损失、由此而导致的甲方对任何第三方的法律责任等，乙方对此均应承担全部的赔偿责任。

　　3.因乙方提供的服务不完善、不规范给甲方造成损失或侵害，包括但不限于甲方本身的财产损失、由此而导致的甲方对任何第三方的法律责任等，乙方对此均应承担全部的赔偿责任。

　　4.乙方不履行合同义务或者履行合同义务不符合合同约定的，除另有注明者外，每发生一次均按合同总价的1%支付对方违约金，造成甲方损失的还应赔偿损失；乙方的以上费用，甲方有权在支付服务费时直接予以扣减。

　　5.乙方违约次数超过3次，甲方有权单方面解除合同。

　　（七）其他要求

　　1.甲方提供的处方资料，委托乙方按照备案制剂规范标准、临床使用需求及双方沟通要点完成中试样品制备、资料编写及备案申报等服务工作。其中中试生产费用由甲方承担。

　　2.研究开发及申报成果交付地点：自贡。

　　3.知识产权：本项目制剂申报后的成果产生的知识产权全部归甲方所有。

******管理局核发的医疗机构制剂注册（或备案）批件。

　　5.所有研发原始资料交由甲方保存。

　　6.保密要求：乙方不得将委托研发内容的申报资料、研究内容、研究成果及其相关知识产权泄露。

　　7.售后服务要求：乙方提供的工艺流程及质量方法能保障甲方的生产要求及质检标准；若生产和使用中有调整工艺参数、修改资料的需求，乙方应全力协助完成；乙方协助甲方人员培训及技术指导；售后服务期为取得注册批准文号或备案号之日起2年。

　　三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：

　　（一）供应商应具备的条件

　　1.具有独立承担民事责任的能力（提供承诺函）；

　　2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；

　　3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；

　　4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）；

　　5.参加本次需求调查活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺函）；

　　6.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺函）；

　　7.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为（提供证明材料）；

　　8.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准（提供承诺函）。

　　（二）供应商需递交的资料

　　1.承诺函、报名函、授权书、报价单、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；

　　2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；

　　3.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表（见附件）；

　　4.资质证明文件：营业执照等。按生产厂家及各级代理商资质证件和各公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供；

　　5.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况（见附件）；

　　6.提交的所有资料须合法、真实、有效、******医院有权拒绝签收。资料提交不完整的，视为报名不成功。

　　四、其他

******医院需求调查，非采购行为，请各供应商知悉。

　　五、报名方式

　　方式一：报名截止时间前现场递交报名资料；

　　方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：******，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。

　　需求调查方式：线下需求调查，******医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）

　　六、联系方式

　　如有其他疑问，请及时联系，联系人：邓老师，电话：0813-******（上班时间：0******医院采购科。

　　1.需求调查封面.doc
    2.中小企业声明函.doc
    3.需求调查-服务类承诺函+报价单.doc
    4.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表.doc
    5.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况.doc
    6.承诺书.doc

******医院采购科

　　2025年6月6日